A Vendre BARD ACCESS SYSTEMS EnCor Enspire Biopsy Unit

Date de fabrication est le 5/8/2020

INDICATIONS D'UTILISATION

Le système de biopsie du sein EnCor Enspire est indiqué pour fournir des échantillons de tissu mammaire pour l'échantillonnage diagnostique des anomalies mammaires. Il est destiné à fournir du tissu mammaire pour un examen histologique avec retrait partiel ou complet de l'anomalie imagée. Il est destiné à fournir du tissu mammaire pour un examen histologique avec retrait partiel d'une anomalie palpable. L'étendue d'une anomalie histologique ne peut pas toujours être facilement déterminée par la palpation ou l'apparence imagée. Par conséquent, l'étendue du retrait de l'évidence palpée ou imagée d'une anomalie ne prédit pas l'étendue du retrait d'une anomalie histologique, par exemple, une malignité. Lorsque l'anomalie échantillonnée n'est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges tissulaires soient examinées pour s'assurer de la complétude du retrait en utilisant des procédures chirurgicales standard.

Dans les cas où un patient présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon des critères cliniques et/ou radiologiques (par exemple, fibro-adénome, lésion fibrokystique), le système de biopsie mammaire EnCor Enspire peut également être utilisé pour retirer partiellement de telles lésions palpables. Chaque fois que du tissu mammaire est retiré, l'évaluation histologique du tissu est la norme de soins. Lorsque l'anomalie prélevée n'est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges tissulaires soient examinées pour s'assurer de l'exhaustivité du retrait en utilisant des procédures chirurgicales standard.

CONTRAINDICATIONS

- Cet appareil n'est pas destiné à être utilisé sauf indication contraire.
- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire est contre-indiqué pour les patients chez qui, selon le jugement du médecin, il existe un risque accru de complications associées à l'élimination percutanée d'échantillons de tissu.

Avertissements

- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire doit être correctement mis à la terre pour garantir la sécurité du patient. Le système est fourni avec un cordon d'alimentation de qualité médicale avec prise CA. Ne pas connecter le cordon d'alimentation inclus à des rallonges ou des adaptateurs de trois broches à deux broches. Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté qu'à des réseaux d'alimentation avec mise à la terre de protection.
- Pour minimiser les interférences avec d'autres équipements, les câbles doivent être positionnés de manière à éviter tout contact avec d'autres câbles.
- L'utilisation d'accessoires non compatibles avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire peut créer des conditions potentiellement dangereuses.
- Utilisez uniquement les pilotes EnCor et EnCor MRI avec la version de script 1.19 ou supérieure avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire. Le système n'est pas compatible avec les scripts de pilotes antérieurs. La version du script est indiquée sur l'écran tactile lors de l'initialisation du système.
- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire ne doit pas être placé dans une salle d'IRM. Placez la console à l'extérieur de la salle d'IRM et utilisez les accessoires IRM EnCor appropriés lors de la réalisation d'une biopsie sous guidage IRM.
- Aucune modification de cet équipement n'est autorisée. Ne retirez pas le boîtier du système de biopsie mammaire EnCor Enspire. Le retrait du boîtier peut provoquer des chocs électriques.
- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire n'est pas classé comme un dispositif AP ou APG. Le système n'est pas adapté à une utilisation en présence d'anesthésiques inflammables.
- Ne pas utiliser en présence d'infection.
- Après utilisation, ce produit peut constituer un biohazard potentiel. Manipulez et éliminez-le conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et règlements locaux, étatiques et fédéraux applicables.

PRÉCAUTIONS

- Cet appareil ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée.
- Inspectez soigneusement l'appareil avant utilisation pour vérifier qu'il n'a pas été endommagé. Ne pas utiliser si des dommages au produit sont évidents et/ou si l'aiguille est tordue.
- Localisez le système de biopsie mammaire EnCor Enspire aussi loin que possible des autres équipements électroniques pour minimiser les interférences ou la dégradation des performances du système de biopsie mammaire EnCor Enspire.
- Inspectez les accessoires et les cordons pour détecter des ruptures, des fissures, des entailles ou d'autres dommages avant chaque utilisation. En cas de dommage, ne pas utiliser. Le non-respect de cette précaution peut entraîner des blessures ou un choc électrique pour le patient ou l'opérateur.
- Inspectez la connexion du tube au réservoir à vide et à la cassette de tube à vide pour vous assurer que des niveaux de vide appropriés sont atteints et maintenus pendant l'utilisation.
- Inspectez le réservoir d'aspiration pour vous assurer que le couvercle est bien fixé et qu'aucun dommage n'est survenu pendant le transport ou l'installation. Un réservoir fortement rayé peut se casser lors de son utilisation.
- Ne laissez pas le système de biopsie mammaire EnCor Enspire allumé pendant la nuit. Des dommages peuvent survenir au système de vide ou à la cassette de tubulure de vide et de rinçage.
- Connectez le cordon d'alimentation à une prise murale de qualité hospitalière ayant la bonne tension, sinon des dommages au produit peuvent en résulter.
- Les patients qui peuvent avoir un trouble de la coagulation ou qui reçoivent un traitement anticoagulant peuvent être à risque accru de complications.
- Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque d'infection.
- Toutes les biopsies mammaires doivent être réalisées sous guidage d'imagerie pour confirmer que la position de la sonde par rapport à la région cible à échantillonner et pour aider à atténuer la survenue d'une biopsie fausse négative.
- Lors de la réalisation d'une biopsie avec les sondes EnCore MRI, l'orientation de l'encoche de l'échantillon est dictée par le guidage d'image sélectionné. Avant de commencer la procédure, confirmez que l'orientation de l'encoche de l'échantillon est correcte pour le guidage d'image utilisé.
- Assurez-vous que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire est positionné de manière à ce que le cordon d'alimentation et le support soient accessibles. Dans le cas où l'interrupteur d'alimentation du système est inopérant, libérez le support et retirez le cordon pour couper l'alimentation du système.

Politique de retour

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